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乳腺癌21基因检测
2007年美国临床肿瘤学会(ASCO)公布乳腺癌治疗方案制定过程中应该考虑为雌激素受体呈阳性、淋巴结未扩散的早期乳腺癌患者进行乳腺癌21基因检测。
美国国家癌症联合中心系统(NCCN)在2008年乳腺癌治疗指南中,建议使用乳腺癌21基因检测。
St.Gallen会议对于乳腺癌分子亚型的定义中,绝大部分专家团成员对于Luminal B(HER2-)同意对于经过其他检测后仍存在不确定性的内分泌敏感患者,应使用21-基因标记(Oncotype DX)来预测化疗的疗效。
NCCN 指南中,对于ER+/HER2-患者的化疗指征评定需要结合21基因检测来判断。Gallen会议共识中,对于Luminal A型乳腺癌中,如果21基因评估高RS的患者需要化疗。

*仅供科研服务使用

1.什么是『乳腺癌21基因检测』

肿瘤基因的调节通过基因表达(转录和翻译)来完成。基因表达模式包括基因的正向调节和负向调节,它决定着其相关蛋白的表达量。乳腺癌21基因检测检测恶性肿瘤组织中一组特异基因的表达,对预测预后、复发、瘤灶转移乃至指导治疗提供信息,最终目的是为患者的个体化治疗提供帮助。

多参数基因表达试验同时检测多种肿瘤基因的表达产物。结果以积分的形式表示,积分用于对肿瘤可能发生的生物学行为的预测。

乳腺癌21基因检测是指检测乳腺癌肿瘤组织中21个不同基因的表达水平,包含16个乳腺癌相关基因和5个参考基因,这个检测能够提供个体化的治疗效果预测和10年复发风险的预测。通过检测检测21个基因,观察他们之间的相互作用来判断肿瘤特性,从而可预测乳腺癌复发指数以及接受化疗的效益比。

2.项目检测优势

1)优越于传统的鉴定方法  
患者年龄、肿瘤大小、ER的表达情况以及肿瘤分级是传统的病理指标方法,21基因检测RS分级比它们更为准确地评估患者的复发风险。RS比传统的临床病理指标更能准确预测临床结果。

2)治疗过程“无痛苦”
乳腺癌21基因检测属于一种非侵入性检测,患者无需再接受任何额外的穿刺程序,利用原来手术(乳房肿瘤切除手术、乳房切除手术或核心穿刺活组织检查)过程中取出的组织进行检测即可。

3)为患者提供个体化化基因检测结果
每个肿瘤患者都是独一无二的,都具有特性,没有完全一样的, 乳腺癌患者的复发风险和化疗获益程度是不同的,乳腺癌21基因检测属于基因组学,通过检测乳腺肿瘤中21个基因,观看它们之间的相互作用来判断肿瘤特性,从而可预测个体化的乳腺肿瘤复发指数以及接受化疗的效益比。  

3.适用人群

处于I或 II期、雌激素受体阳性、淋巴结转移阴性、将要采用他莫昔芬治疗的新确诊乳腺癌患者。



 
4.检测流程



1、样本类型要求
(1)活体样本要求:肿瘤活体样本不少于200mg/例,采样RNAse-free冻存管管保存,采用干冰运输。
(2)石蜡切片样本要求:样本要求尽量新鲜,制片后不超过15天,切片厚度8μm,单次送样量不少于10片,运输推荐干冰运输,也可采用冰袋或常温运输。
*如果样品表面暴露于空气中, 最初的2~3片不能作为检测送样。

2、检测方法
从乳腺癌石蜡组织中提取RNA,进行RT—QPCR实时荧光定量PCR反应,分别得到待测样本的21个基因的CT值,CT值范围设置为15—35个循环。将5个参考基因的CT 值取平均值,分别求出此均值与其余16个基因的差值,带入公式得出RSU值,再将RSU转换为Rs(0—100)。
 
RT—QPCR实验过程:
1)RT—QPCR实验设计
2)石蜡组织中提取RNA;
3)反转录,扩增产物的验证和RT-QPCR扩增
4)基因分组


 
5)数据分析

RS= +0.47xHER-2 group score
       -0.34xER group score
       +1.04Xproferliation group score
       +0.10Xinvasion group score
       +0.05XCD68
       -0.08XGSTM1
       -0.07xBAG1




乳腺癌10年远端复发率风险评价及复发率



 
5.结果及评定

根据21基因检测获得复发评分值(RS),将患者分为低、中、高复发风险三组:
(1)RS<18,为低复发风险组,化疗获益甚微,请谨慎选择化疗,可考虑内分泌治疗;
(2)RS位于18-30之间,为中复发风险组,可考虑根据临床其他指标确定是否需要额外化疗;
(3)RS≥31,为高复发风险组,化疗获益较大,可考虑临床进行相应治疗。

6.应在何时进行『乳腺癌21基因检测』?

乳腺癌21基因检测应在患者接受手术(乳房肿瘤切除手术或乳房切除手术)之后,并在作出下一步治疗决定之前进行。

参考文献

1. Esteban J, Baker J, Cronin M, et al. Tumor gene expression and prognosis in breast cancer: multi-gene RT-PCR assay of paraf- fin-embedded tissue. Prog Proc Am Soc Clin Oncol 2003;22:850. abstract.
2. Cobleigh MA, Bitterman P, Baker J, et al. Tumor gene expression predicts distant dis- ease-free survival (DDFS) in breast cancer patients with 10 or more positive nodes: high throughout RT-PCR assay of paraffin-embed- ded tumor tissues. Prog Proc Am Soc Clin Oncol 2003;22:850. abstract.
3. Paik S, Shak S, Tang G, et al. Multi-gene RT-PCR assay for predicting recurrence in node negative breast cancer patients — NSABP studies B-20 and B-14. Breast Cancer Res Treat 2003;82:A16. abstract.

 


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